Skip to form
Ajánlatkérő kérdőív - MDR
Céginformáció
Cégnév
*
Székhely (Irányítószám)
*
Székhely (Város)
*
Székhely (Utca, házszám)
*
Honlap URL-címe
A szervezet teljes létszáma
*
Kapcsolattartó Vezetéknéve
*
Kapcsolattartó Keresztneve
*
Beosztás
Kapcsolattartó E-mail-címe
*
Kapcsolattartó Mobiltelefonszáma
Telephelyek (ha a székhelyen kívül is folyik gyártási vagy fejlesztési tevékenység)
Telephely (Város)
Tevékenység
Létszám
A cég működtet-e tanúsított minőségirányítási rendszert?
Igen, ISO 9001 szabvány szerint
Igen, ISO 13485 szabvány szerint
Nem
A projekt végrehajtásához szükséges pénzügyi fedezet rendelkezésre áll?
Igen
Nem
A forrás ekkortól érhető el:
Amennyiben IGEN a válasza az előző kérdésre.
Termék információ
Az eszköz(ök) megnevezése:
*
Az eszköz rendeltetésének leírása:
*
„rendeltetés”: valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben meghatározottak szerint;
Az eszköz CE jelöléssel piacon van már?
*
Igen
Nem
Klinikai vizsgálatot végzett-e már a termékkel?
*
Igen
Nem
A vizsgálat rövid leírása:
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
Rendelkezik klinikai vizsgálati tervvel?
*
Igen
Nem
Az eszköz érintkezik az emberi testtel?
*
Igen, közvetett módon (az eszköz a beteghez nem ér, de annak anyaga biológiai kockázatot jelenthet [pl. potenciális kioldódás útján] a betegre nézve (pl. infúziós zsák, fecskendő)
Igen, közvetlenül (az eszköz és a beteg közvetlen érintkezése (pl. kötszer, implantátum)
Nem
Az eszköz egyszeri folyamatos használatának, az érintkezésének időtartama?
kevesebb, mint 60 perc
60 perc és 24 óra között
24 óra és 30 nap között
30 napnál hosszabb
Az eszköz többször kerül felhasználásra
Milyen időközönként kerül az eszköz felhasználásra?
Amennyiben az eszköz többször kerül felhasználásra.
Az eszköz milyen módon érintkezik az emberi testtel?
bőrfelszínnel érintkezik (pl. gumikesztyű, EKG elektróda)
nyálkahártya felszínnel érintkezik (pl. kontaktlencse, hólyagkatéter)
sérült felszínnel érintkezik (pl. sebkötöző eszköz, hydrogél kötszer)
Véredényekkel, indirekt módon érintkezik (pl. infúziós szett)
Szövettel/csonttal/dentinnel érintkezik (pl. laparoszkóp, fogászati tömőanyag)
Keringő vér (pl intravaszkuláris katéter, dialízis csövek)
Szövetbe/csontba történő beültetés (pl. sérvháló, csontcsavar)
Véredényekbe (erekbe, szívbe) történő beültetés (pl. pacemaker elektróda, mű-szívbillentyű)
Az eszköz alapanyaga(i), amelyek érintkeznek a beteggel:
Az eszköz behatol-e az emberi testbe?
*
Igen, sebészeti úton a test felszínén keresztül, beleértve a testnyílások nyálkahártyáját is
Igen, testnyíláson keresztül (a test bármely természetes nyílása, ideértve a szemgolyó külső felszínét, vagy bármely állandó, mesterséges nyílás, például a sztóma.)
Nem
Az eszköz osztályba sorolása az MDR alapján megtörtént?
*
Igen
Nem
Az eszköz milyen osztályba tartozik?
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
Aktív eszköz?
*
„aktív eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek működése olyan energiaforrástól függ, amelyet nem az emberi szervezet termel erre a célra, és amely nem is gravitációs eredetű, és amely eszköz az ilyen energia átalakításával vagy sűrűségének megváltoztatásával működik. Nem tekinthetők aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek energiának, anyagoknak vagy más elemeknek egy aktív eszköz és a beteg közötti, lényeges változás nélküli átvitelére szolgálnak. A szoftvert szintén aktív eszköznek kell tekinteni.
Igen
Nem
Az eszközt sterilen kell alkalmazni?
*
igen, sterilen kell szállítani
igen, de nem sterilen kell szállítani, hanem a felhasználó sterilizálja
nem
Az eszköz rendelkezik-e mérési funkcióval?
*
Igen
Nem
Ha igen, milyen fizikai mennyiséget mér?
Az eszköz tartalmaz-e a következő anyagok közül valamelyiket?
*
Igen, gyógyszert
Igen, humán vérszármazékot
Igen, életképtelenné tett emberi vagy állati szövet vagy ezek származékát
Nem
Az eszköz újrahasználható sebészeti eszköz?
*
„újrafelhasználható sebészeti eszköz”: sebészeti használatra szánt olyan eszköz, amely vágó, fúró, fűrészelő, kaparó, hántoló, kapcsoló, terpesztő, szorító vagy más, hasonló eljárásokra szolgál anélkül, hogy bármely más aktív eszközhöz kapcsolódna, és amelyet a gyártó arra tervezett, hogy megfelelő eljárások, például tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás elvégzését követően újra lehessen használni.
Igen
Nem
Az eszközben van vezérlő (beágyazott) szoftver?
*
Igen
Nem
Az eszköz IT hálózaton keresztül végez-e kommunikációt vagy van-e bármilyen adatátviteli kimenete (pl. USB csatlakozó)?
*
„IT hálózat”: egy rendszer vagy rendszerek, amelyek kommunikáló csomópontokat és átviteli kapcsolatokat tartalmaznak, hogy fizikailag összekapcsolt vagy vezeték nélküli kapcsolatot biztosítsanak két vagy több meghatározott kommunikációs csomópont között (pl. Bluetooth, vezetékes vagy vezeték nélküli Internet kapcsolat stb).
Igen
Nem
A klinikai vizsgálatra vonatkozó információk
Van előnyben részesített klinikai vizsgálóhelyük?
*
Igen
Nem
Van előnyben részesített biostatisztikus, adat menedzsment partnere, kapcsolata?
*
Igen
Nem
Van előnyben részesített kapcsolata a hatósági engedélyeztetéshez ?
*
Igen
Nem
Van előnyben részesített kapcsolata a független monitorozáshoz ?
*
Igen
Nem
Igényelt szolgáltatások
Igényelt szolgáltatások
*
Kérjük, a QTICS Medical Szolgáltatási Katalógus alapján jelölje meg, az igénybe venni kívánt szolgáltatásokat (a lista a szolgáltatások számának megfelelően bővíthető) A szolgáltatáskatalógus online verziója
ITT
megtekinthető.
Kitöltő
Cégnév
*
Kitöltő neve
*
Kitöltő beosztása
*
Igazolás
Dátum
Month
/
Day
/
Year
Az ajánlatkérő képviselőjeként igazolom, hogy a kérdőívben leírt információk megfelelően írják le az orvostechnikai eszköz tulajdonságait és a cég adatait.
Igazolás
Csatolmány
A feltöltött fájlok mérete összességében nem haladhatja meg a 100 MB-ot. Több fájl feltöltéséhez a fájlkezelőből történő választáskor válassza ki az összes fájlt. Több fájl egyenkénti feltöltése nem lehetséges, tehát ha a kiválasztott fájlok feltöltése után, ha a fájl kiválasztása gombra ismét rákattint, és egy másik fájlt választ ki, az eredeti fájlok felülíródnak.
Beküldés