Skip to form

Ajánlatkérő kérdőív - MDR

Céginformáció

Telephelyek (ha a székhelyen kívül is folyik gyártási vagy fejlesztési tevékenység)
A cég működtet-e tanúsított minőségirányítási rendszert?
A projekt végrehajtásához szükséges pénzügyi fedezet rendelkezésre áll?
Amennyiben IGEN a válasza az előző kérdésre.

Termék információ

„rendeltetés”: valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben meghatározottak szerint;
Az eszköz CE jelöléssel piacon van már?*
Klinikai vizsgálatot végzett-e már a termékkel?*
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
Rendelkezik klinikai vizsgálati tervvel?*
Az eszköz érintkezik az emberi testtel?*
Az eszköz egyszeri folyamatos használatának, az érintkezésének időtartama?
Amennyiben az eszköz többször kerül felhasználásra.
Az eszköz milyen módon érintkezik az emberi testtel?
Az eszköz behatol-e az emberi testbe?*
Az eszköz osztályba sorolása az MDR alapján megtörtént?*
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
Aktív eszköz?*
„aktív eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek működése olyan energiaforrástól függ, amelyet nem az emberi szervezet termel erre a célra, és amely nem is gravitációs eredetű, és amely eszköz az ilyen energia átalakításával vagy sűrűségének megváltoztatásával működik. Nem tekinthetők aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek energiának, anyagoknak vagy más elemeknek egy aktív eszköz és a beteg közötti, lényeges változás nélküli átvitelére szolgálnak. A szoftvert szintén aktív eszköznek kell tekinteni.
Az eszközt sterilen kell alkalmazni?*
Az eszköz rendelkezik-e mérési funkcióval?*
Az eszköz tartalmaz-e a következő anyagok közül valamelyiket?*
Az eszköz újrahasználható sebészeti eszköz?*
„újrafelhasználható sebészeti eszköz”: sebészeti használatra szánt olyan eszköz, amely vágó, fúró, fűrészelő, kaparó, hántoló, kapcsoló, terpesztő, szorító vagy más, hasonló eljárásokra szolgál anélkül, hogy bármely más aktív eszközhöz kapcsolódna, és amelyet a gyártó arra tervezett, hogy megfelelő eljárások, például tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás elvégzését követően újra lehessen használni.
Az eszközben van vezérlő (beágyazott) szoftver?*
Az eszköz IT hálózaton keresztül végez-e kommunikációt vagy van-e bármilyen adatátviteli kimenete (pl. USB csatlakozó)?*
„IT hálózat”: egy rendszer vagy rendszerek, amelyek kommunikáló csomópontokat és átviteli kapcsolatokat tartalmaznak, hogy fizikailag összekapcsolt vagy vezeték nélküli kapcsolatot biztosítsanak két vagy több meghatározott kommunikációs csomópont között (pl. Bluetooth, vezetékes vagy vezeték nélküli Internet kapcsolat stb).

A klinikai vizsgálatra vonatkozó információk

Van előnyben részesített klinikai vizsgálóhelyük?*
Van előnyben részesített biostatisztikus, adat menedzsment partnere, kapcsolata?*
Van előnyben részesített kapcsolata a hatósági engedélyeztetéshez ?*
Van előnyben részesített kapcsolata a független monitorozáshoz ?*

Igényelt szolgáltatások

Kérjük, a QTICS Medical Szolgáltatási Katalógus alapján jelölje meg, az igénybe venni kívánt szolgáltatásokat (a lista a szolgáltatások számának megfelelően bővíthető) A szolgáltatáskatalógus online verziója ITT megtekinthető.

Kitöltő

Igazolás

Dátum
//
Az ajánlatkérő képviselőjeként igazolom, hogy a kérdőívben leírt információk megfelelően írják le az orvostechnikai eszköz tulajdonságait és a cég adatait. 
A feltöltött fájlok mérete összességében nem haladhatja meg a 100 MB-ot. Több fájl feltöltéséhez a fájlkezelőből történő választáskor válassza ki az összes fájlt. Több fájl egyenkénti feltöltése nem lehetséges, tehát ha a kiválasztott fájlok feltöltése után, ha a fájl kiválasztása gombra ismét rákattint, és egy másik fájlt választ ki, az eredeti fájlok felülíródnak.