Skip to form

Ajánlatkérő kérdőív - IVDR

Céginformáció

Telephelyek (ha a székhelyen kívül is folyik gyártási vagy fejlesztési tevékenység)
A cég működtet-e tanúsított minőségirányítási rendszert?
A projekt végrehajtásához szükséges pénzügyi fedezet rendelkezésre áll?
Amennyiben IGEN a válasza az előző kérdésre.

Termék információ

A termék in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka?*
„rendeltetés”: valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben meghatározottak szerint;
Az eszköz CE jelöléssel piacon van már?*
Analitikai teljesítőképesség vizsgálatot végzett-e már a termékkel? *
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
Klinikai teljesítőképesség vizsgálatot végzett-e már a termékkel?*
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
Rendelkezik klinikai teljesítőképesség vizsgálati tervvel?*
Az eszköz osztályba sorolása az IVDR alapján megtörtént? *
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
IVDR eszköz rendeltetés szerint:*
Amennyiben NEM történt meg az eszköz osztályba sorolása.
Az eszközt sterilen kell alkalmazni?*
Az eszköz rendelkezik-e mérési funkcióval?*
Az eszközben van vezérlő (beágyazott) szoftver?*
Az eszköz IT hálózaton keresztül végez-e kommunikációt vagy van-e bármilyen adatátviteli kimenete (pl. USB csatlakozó)?*
„IT hálózat”: egy rendszer vagy rendszerek, amelyek kommunikáló csomópontokat és átviteli kapcsolatokat tartalmaznak, hogy fizikailag összekapcsolt vagy vezeték nélküli kapcsolatot biztosítsanak két vagy több meghatározott kommunikációs csomópont között (pl. Bluetooth, vezetékes vagy vezeték nélküli Internet kapcsolat stb).

A klinikai teljesítőképesség vizsgálatra vonatkozó információk

Van előnyben részesített klinikai vizsgálóhelyük?*
Van előnyben részesített biostatisztikus, adat menedzsment partnere, kapcsolata?*
Van előnyben részesített kapcsolata a hatósági engedélyeztetéshez?*
Van előnyben részesített kapcsolata a független monitorozáshoz?*

Igényelt szolgáltatások

Kérjük, a QTICS Medical Szolgáltatási Katalógus alapján jelölje meg, az igénybe venni kívánt szolgáltatásokat (a lista a szolgáltatások számának megfelelően bővíthető). A szolgáltatáskatalógus online verziója ITT megtekinthető.

Kitöltő

Igazolás

Dátum
//
Az ajánlatkérő képviselőjeként igazolom, hogy a kérdőívben leírt információk megfelelően írják le az orvostechnikai eszköz tulajdonságait és a cég adatait. 
A feltöltött fájlok mérete összességében nem haladhatja meg a 100 MB-ot. Több fájl feltöltéséhez a fájlkezelőből történő választáskor válassza ki az összes fájlt. Több fájl egyenkénti feltöltése nem lehetséges, tehát ha a kiválasztott fájlok feltöltése után, ha a fájl kiválasztása gombra ismét rákattint, és egy másik fájlt választ ki, az eredeti fájlok felülíródnak.