Skip to form
Ajánlatkérő kérdőív - IVDR
Céginformáció
Cégnév
*
Székhely (Irányítószám)
*
Székhely (Város)
*
Székhely (Utca, házszám)
*
Honlap URL-címe
A szervezet teljes létszáma
*
Kapcsolattartó Vezetéknéve
*
Kapcsolattartó Keresztneve
*
Beosztás
Kapcsolattartó E-mail-címe
*
Kapcsolattartó Mobiltelefonszáma
Telephelyek (ha a székhelyen kívül is folyik gyártási vagy fejlesztési tevékenység)
Telephely (Város)
Tevékenység
Létszám
A cég működtet-e tanúsított minőségirányítási rendszert?
Igen, ISO 9001 szabvány szerint
Igen, ISO 13485 szabvány szerint
Nem
A projekt végrehajtásához szükséges pénzügyi fedezet rendelkezésre áll?
Igen
Nem
A forrás ekkortól érhető el:
Amennyiben IGEN a válasza az előző kérdésre.
Termék információ
A termék in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka?
*
in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka
Az eszköz(ök) megnevezése:
*
Az eszköz(ök) tartozékainak megnevezése:
Az eszköz rendeltetésének leírása:
*
„rendeltetés”: valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben meghatározottak szerint;
Az eszköz CE jelöléssel piacon van már?
*
Igen
Nem
Analitikai teljesítőképesség vizsgálatot végzett-e már a termékkel?
*
Igen
Nem
A vizsgálat eredményei (pl. szenzitivitás, precizitás, reprodukálhatóság):
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
Klinikai teljesítőképesség vizsgálatot végzett-e már a termékkel?
*
Igen
Nem
A vizsgálat rövid leírása (a vizsgálat típusa, eredménye; pl. postmarketing vagy teljesítőképesség vizsgálat, diagnosztikai specificitás, szenzitivitás):
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
Rendelkezik klinikai teljesítőképesség vizsgálati tervvel?
*
Igen
Nem
Az eszköz osztályba sorolása az IVDR alapján megtörtént?
*
Igen
Nem
Az eszköz osztályba sorolása az IVDR alapján:
Amennyiben IGEN volt a válasza az előző kérdésre.
IVDR eszköz rendeltetés szerint:
*
Amennyiben NEM történt meg az eszköz osztályba sorolása.
vércsoport vagy szövettípus meghatározása
fertőző kórokozó kimutatása
kapcsolt diagnosztikum
daganatos betegség diagnózisa vagy stádiumának meghatározása
genetikai vizsgálat
önellenőrzés
fejlődési rendellenesség szűrése
általános laboratóriumi használat
minták befogadására alkalmas tartály
egyéb
Egyéb rendeltetés esetén, kérjük definiálja:
Kapcsolt diagnosztikum esetén a kapcsolódó gyógyszer neve:
Az eszközt sterilen kell alkalmazni?
*
Igen, sterilen szállítják
Nem
Az eszköz rendelkezik-e mérési funkcióval?
*
Igen
Nem
Ha igen, milyen fizikai mennyiséget mér? (minőségi, félmennyiségi, mennyiségi jellegű)
Az eszközben van vezérlő (beágyazott) szoftver?
*
Igen
Nem
Az eszköz IT hálózaton keresztül végez-e kommunikációt vagy van-e bármilyen adatátviteli kimenete (pl. USB csatlakozó)?
*
„IT hálózat”: egy rendszer vagy rendszerek, amelyek kommunikáló csomópontokat és átviteli kapcsolatokat tartalmaznak, hogy fizikailag összekapcsolt vagy vezeték nélküli kapcsolatot biztosítsanak két vagy több meghatározott kommunikációs csomópont között (pl. Bluetooth, vezetékes vagy vezeték nélküli Internet kapcsolat stb).
Igen
Nem
A klinikai teljesítőképesség vizsgálatra vonatkozó információk
Van előnyben részesített klinikai vizsgálóhelyük?
*
Igen
Nem
Van előnyben részesített biostatisztikus, adat menedzsment partnere, kapcsolata?
*
Igen
Nem
Van előnyben részesített kapcsolata a hatósági engedélyeztetéshez?
*
Igen
Nem
Van előnyben részesített kapcsolata a független monitorozáshoz?
*
Igen
Nem
Igényelt szolgáltatások
Igényelt szolgáltatások
*
Kérjük, a QTICS Medical Szolgáltatási Katalógus alapján jelölje meg, az igénybe venni kívánt szolgáltatásokat (a lista a szolgáltatások számának megfelelően bővíthető). A szolgáltatáskatalógus online verziója
ITT
megtekinthető.
Kitöltő
Cégnév
*
Kitöltő neve
*
Kitöltő beosztása
*
Igazolás
Dátum
Month
/
Day
/
Year
Az ajánlatkérő képviselőjeként igazolom, hogy a kérdőívben leírt információk megfelelően írják le az orvostechnikai eszköz tulajdonságait és a cég adatait.
Igazolás
Csatolmány
A feltöltött fájlok mérete összességében nem haladhatja meg a 100 MB-ot. Több fájl feltöltéséhez a fájlkezelőből történő választáskor válassza ki az összes fájlt. Több fájl egyenkénti feltöltése nem lehetséges, tehát ha a kiválasztott fájlok feltöltése után, ha a fájl kiválasztása gombra ismét rákattint, és egy másik fájlt választ ki, az eredeti fájlok felülíródnak.
Beküldés